东北网鸡西1月22日讯 近年来，市食品药品监督管理局以打基础、管长远为工作目标，扎实开展药品生产质量风险防控工作，药品安全监管效能得到显著提升。

　　以科学谋划为重点，打牢药品生产质量风险防控基础。抓机制，确保制度建立到位。制定《鸡西市药品生产质量安全风险预警管理工作制度》，明晰了市、县局及企业的职责任务分工，规范了数据收集呈报程序，制定了变差调查处理和风险评定要求，建立了综合协调机制、科学评估机制、应急处置机制、责任追究机制、安全发展机制和教育指导机制。抓培训，确保技术指导到位。深入黑龙江珍宝岛药业股份有限公司等企业进行现场指导16家(次)，组织企业相关人员分阶段进行中药注射剂风险防控培训400余人(次)，解决了长期以来企业不知道如何发现偏差、评估风险和有效调查处置等问题。

　　针对我市中药注射剂品种多、产量大、风险高的实际，食药监局重点开展了中药注射剂生产质量风险防控工作。建立生产质量数据库，已完成2014年初至今和部分品种2013年可量化生产质量数据的基础累积，同步进行了趋势分析，直观地反映出超标趋势、批间质量的控制水平。运用“中药注射剂生产质量风险评估”系统进行风险识别的分析评价。通过不同品种规格数据模型识别生产质量控制指标偏差、预警信息，及时督促企业开展不良趋势分析、预警处置和实施产品放行风险评估。指导县(市)局对企业报送的数据进行同步分析，对发现的不良趋势和偏差进行实操调查，严格跟踪问效。

　　自药品生产质量风险防控工作开展以来，辖区内药品生产企业总体呈现出健康发展的态势，药品监管的科学化水平明显提升。截至目前，指导企业增修订质量管理文件1235份，记录443份，增修订中药注射剂成品、提取物、药材内控质量标准纠偏限79项，发现风险信号47个，调查处置风险案例17个，制定纠正预防措施27个。

　　去年，全市10家药品生产企业已经全部纳入预警监测范围，监测企业96家(次)，消除C级风险12项，确保了一方药品安全。这些经验，在前不久召开的全省药品生产质量风险防控工作现场推进会议得到肯定，并在全省范围内进行推广。